Tối 5-8, đại diện Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao TP.HCM), đơn vị nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Nano Covax, cho biết vừa có văn bản hỏa tốc báo cáo cập nhật kết quả nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Nano Covax.
Văn bản này được gửi cho Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia, Viện Pasteur TP.HCM (Bộ Y tế) và Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng).
Dựa trên kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm vắc xin Nano Covax và nhóm hồi phục (convalescent), Nanogen cho biết nồng độ kháng thể trung hòa của nhóm tiêm Nano Covax cao hơn gấp 2 lần so với nhóm hồi phục, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là 90% (áp dụng mô hình dự báo của Khoury 2021).
Hàm lượng Anti-S IgG (kháng thể) sau 3 tháng tiêm vắc xin Nano Covax vẫn còn cao hơn so với hàm lượng kháng thể của nhóm phục hồi.
Ngoài ra so sánh kết quả xét nghiệm miễn dịch trên nhóm mắc COVID-19 đã hồi phục do nhóm nghiên cứu Viện Pasteur TP.HCM thực hiện với kết quả miễn dịch sau tiêm vắc xin Nano Covax, cũng như so sánh kết quả miễn dịch của một số vắc xin khác đã được công bố... cho thấy vắc xin Nano Covax có hiệu quả tốt trong việc phòng chống COVID-19.
"Đây là bằng chứng khoa học được đưa vào báo cáo nghiên cứu giữa kỳ của vắc xin Nano Covax. Kính mong Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax" - báo cáo của Nanogen nêu.
Trước đó ngày 2-8, ông Trần Văn Thuấn - thứ trưởng Bộ Y tế, tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19 - chủ trì cuộc họp rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Nano Covax do Nanogen sản xuất.
Thời điểm này, Nanogen báo cáo hiện công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3A: 1.000 người và 3B: 12.000 người).
Kết quả nghiên cứu trên 1.000 người (giai đoạn 3A) cho thấy 100% đối tượng được tiêm vắc xin Nano Covax có kháng thể trung hòa (đây là kháng thể cho thấy độ đặc hiệu chống lại virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể loại IgG chống lại protein S (đây là cấu trúc chính của virus COVID-19) gấp 4 lần so với nền.
Ông Thuấn đề nghị Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu giai đoạn 2 và bước đầu giai đoạn 3 trước ngày 15-8-2021. Từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Nanogen kiến nghị nghiên cứu trên trẻ em 12 - 18 tuổi
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3C (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Đặc biệt cho phép được nghiên cứu trên trẻ em 12 - 18 tuổi sau khi được cấp phép.
Đăng ký tại đây
Bình luận hay