Hai loại vắc xin Moderna và Pfizer đang được sử dụng khẩn cấp - Ảnh: medpagetoday.com
Ngày 12-8 (giờ địa phương), tiến sĩ Anthony Fauci - chuyên gia dịch tễ hàng đầu ở Mỹ - trả lời kênh truyền hình Mỹ NBC News rằng ông hy vọng Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) sẽ cấp phép lưu hành cho vắc xin ngừa COVID-19 vào cuối tháng 8-2021.
Hiện thời các vắc xin của Pfizer/BioNTech, Moderna và Johnson & Johnson chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) nhằm nhanh chóng cung cấp cho công chúng.
Giai đoạn đầu thử nghiệm giống nhau
TS Jennifer Girotto, giáo sư dự bị Đại học Connecticut (Mỹ), giải thích rõ hơn về quy trình cấp phép. Ở giai đoạn đầu, vắc xin sử dụng khẩn cấp hay vắc xin được cấp phép lưu hành đầy đủ đều phải thực hiện các yêu cầu của FDA như nhau.
Trước tiên, vắc xin COVID-19 phải qua thử nghiệm an toàn trên số ít người.
Các nhà nghiên cứu phải ghi lại các biến cố bất lợi và tác dụng phụ có thể xảy ra, đồng thời xác định liều an toàn và hiệu quả nhất.
Sau đó, các nhà nghiên cứu phải thực hiện thử nghiệm trên quy mô lớn hơn để xác định hiệu quả vắc xin trong môi trường có kiểm soát với hai nhóm, nhóm được tiêm vắc xin và nhóm dùng giả dược.
Điều quan trọng cần lưu ý là số người tham gia thử nghiệm về an toàn của vắc xin COVID-19 phải tương tự số người tham gia thử nghiệm an toàn của các loại vắc xin thường dùng khác như các vắc xin uốn ván, bạch hầu, ho gà, viêm màng não.
Hơn 43.000 người lớn đã tham gia giai đoạn đầu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Pfizer/BioNTech, hơn 30.400 người đối với vắc xin Moderna và hơn 44.000 người đối với vắc xin Johnson & Johnson.
Phân nửa số người tham gia được tiêm vắc xin, trong khi phân nửa còn lại được tiêm giả dược.
Tiêm vắc xin Johnson & Johnson ở New York ngày 30-7 - Ảnh: AP
Các yếu tố khác nhau
Đến giai đoạn sau, yêu cầu nghiên cứu lâm sàng giữa vắc xin COVID-19 sử dụng khẩn cấp với vắc xin được cấp phép lưu hành có khác nhau.
Đối với vắc xin sử dụng khẩn cấp, FDA yêu cầu phải theo dõi tối thiểu phân nửa số người tham gia thử nghiệm ban đầu ít nhất hai tháng sau khi tiêm, vì phần lớn tác dụng phụ xảy ra trong thời gian này.
Còn đối với vắc xin muốn được phê duyệt đầy đủ, FDA yêu cầu phải theo dõi sức khỏe những người tham gia thử nghiệm ban đầu trong ít nhất sáu tháng.
Các chuyên gia phản biện sẽ xem xét dữ liệu thử nghiệm được thu thập trong thời gian dài hơn. Mọi tác dụng phụ đều được kiểm tra.
Nhà sản xuất phải cung cấp kế hoạch và quy trình sản xuất chi tiết hơn cũng như mức độ giám sát và kiểm tra cao hơn.
Với các công đoạn kiểm tra như thế, thời gian xem xét phê duyệt vắc xin kéo dài đáng kể.
Căn cứ quy trình "theo dõi nhanh" của FDA (quy trình được thiết kế để tăng nhanh tốc độ đánh giá thuốc điều trị bệnh nghiêm trọng), Pfizer và Moderna đã lần lượt gửi các phần trong thủ tục đề nghị phê duyệt vắc xin cho FDA đánh giá liên tục đến khi hoàn tất thủ tục.
Cấp phép trước hay sau đều cùng yêu cầu khắt khe
Quy trình cấp phép lưu hành đầy đủ của FDA ban đầu sẽ chỉ được áp dụng đối với các nhóm tuổi đã được kiểm tra đúng theo giấy phép sử dụng khẩn cấp vắc xin.
Như vậy FDA sẽ cấp phép lưu hành cho vắc xin Pfizer sử dụng cho người từ 16 tuổi trở lên và vắc xin Moderna sử dụng cho người từ 18 tuổi trở lên.
Giấy phép lưu hành cho các loại vắc xin khác dùng cho các nhóm tuổi nhỏ hơn chỉ được cấp khi đã có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu.
Trong bài viết trên trang The Conversation, TS Jennifer Girotto nhận xét sự kiện FDA cấp phép lưu hành cho vắc xin mang ý nghĩa là cột mốc quan trọng giúp xây dựng lòng tin đối với tính an toàn của vắc xin.
Trên thực tế không có gì phải lo ngại vắc xin sử dụng khẩn cấp, vì từ đầu vắc xin đã trải qua các thử nghiệm nghiêm ngặt mới được cấp phép.
Các nhà nghiên cứu đã xác định phần lớn tác dụng phụ tiềm ẩn và đã chứng minh khả năng bảo vệ khỏi bệnh nặng của vắc xin.
Đăng ký tại đây
Bình luận hay