Thêm 133 thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Nhà thuốc tại một bệnh viện trên địa bàn TP.HCM - Ảnh: XUÂN MAI

Theo đó, trong danh mục 133 thuốc nêu trên có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm và 5 thuốc có hiệu lực 3 năm, kể từ ngày ký quyết định này. 

Đây là lần thứ 3 Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trước đó, lần 1 là vào đầu tháng 6-2022 với hơn 6.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, còn lần 2 vào giữa tháng 7-2022 với gần 3.600 giấy đăng ký lưu hành thuốc. Như vậy, tính đến ngày 3-8, Bộ Y tế đã gia hạn gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn.

Theo quyết định này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Đối với các thuốc có sự thay đổi về hồ sơ hành chính (nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) trong hồ sơ gia hạn, sau 6 tháng kể từ ngày ban hành quyết định, cơ sở không được sản xuất với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi. 

Mới đây, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) công bố danh mục 16 thuốc biệt dược gốc đợt 2, trong đó có 10 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và 6 thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Theo Bộ Y tế, tình trạng thiếu thuốc, thiết bị, vật tư y tế đang diễn ra tại nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ảnh hưởng đến công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Cụ thể, có 28/34 sở y tế và 12/21 bệnh viện tuyến trung ương báo cáo hiện có tình trạng thiếu thuốc. Bao gồm một số thuốc kháng sinh dự trữ dùng để điều trị bệnh nhân nặng, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, một số thuốc tim mạch, điều trị tăng huyết áp, thuốc điều trị sốt xuất huyết, thuốc nhãn khoa, vị thuốc cổ truyền.

Ngoài ra, còn có 26/34 sở y tế và 15/21 bệnh viện tuyến trung ương báo cáo hiện có tình trạng thiếu vật tư tiêu hao, hóa chất; 14/34 sở y tế và 8/21 bệnh viện tuyến trung ương báo cáo có tình trạng thiếu trang thiết bị y tế, các trang thiết bị chuyên sâu...

Trước tình trạng này, Bộ Y tế ngày 2-8 đã có tờ trình gửi Thủ tướng Chính phủ đề xuất tháo gỡ nhiều quy định liên quan.

Bộ Y tế gia hạn thêm 3.579 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế

TTO - Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ký công văn thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 3.579 loại thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế; nâng tổng số thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 2 đợt lên gần 10.000 loại.