Vắc xin COVID của Pfizer - Ảnh: Times of Israel
Theo Hiệp hội Dược sĩ quốc gia Hoa Kỳ (NCPA), Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) sau khi phê duyệt chính thức vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech vào ngày 23-8 đã đồng ý gia hạn sử dụng đối với một số lô nếu được bảo quản trong điều kiện đúng.
Văn bản Fact sheet của FDA nêu rõ: "Hộp và lọ vắc xin Pfizer-BioNTech với hạn sử dụng ghi trên nhãn từ tháng 8-2021 đến tháng 2-2022 có thể được tiếp tục sử dụng 3 tháng sau ngày hết hạn ghi trên nhãn, với điều kiện được bảo quản ở nhiệt độ từ -90 đến -60 độ C".
Sau Mỹ, Liên minh châu Âu ngày 10-9 cũng đã đồng ý gia hạn sử dụng vắc xin Comirnaty của Pfizer-BioNTech từ 6 lên 9 tháng. Việc gia hạn này áp dụng với các lô vắc xin được sản xuất sau ngày được chấp thuận và có thể áp dụng cả với các lô sản xuất trước đó, nhưng điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C không được thay đổi.
Liên quan đến vấn đề này, một số câu hỏi chất vấn đã được gửi đến Nghị viện châu Âu:
- Dựa trên cơ sở hoặc nghiên cứu nào, do chuyên gia nào thực hiện, việc gia hạn sử dụng được thông qua?
- Quan điểm của Ủy ban châu Âu về vấn đề này?
- Tại sao một sản phẩm với điều kiện bảo quản đặc biệt và hạn sử dụng đã xác lập như vắc xin lại được gia hạn sử dụng?
Ngày 30-11, bà Stella Kyriakides - ủy viên châu Âu về sức khỏe và an toàn thực phẩm - đã có hồi đáp như sau:
"Việc một loại thuốc mới cấp phép được gia hạn thời gian bảo quản theo đề nghị của bên giữ giấy phép mua bán không phải là hiếm. Nó được quyết định dựa trên dữ liệu bổ sung về tính ổn định (của sản phẩm) vốn còn thiếu vào thời điểm mới được cấp phép.
Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) thẩm định dữ liệu và có thể khuyến nghị cập nhật thông tin sản phẩm. Ủy ban châu Âu, sau quy trình giám sát theo quy định đối với khuyến nghị của EMA, sẽ sửa đổi giấy phép mua bán...
Ngày 23-9, sau đánh giá của EMA và dữ liệu bổ sung của công ty dược, thời gian bảo quản của vắc xin COVID-19 Comirnaty được kéo dài đến 9 tháng ở nhiệt độ -90 đến -60 độ C. Trong 9 tháng đó, lọ vắc xin chưa mở có thể trữ ở nhiệt độ -25 đến -15 độ C trong một giai đoạn duy nhất tối đa 2 tuần, sau đó có thể đông lạnh lại ở nhiệt độ -90 đến -60 độ C.
Ở góc độ khoa học, EMA kết luận thời hạn sử dụng 9 tháng có thể áp dụng cho các lô Comirnaty đã sản xuất, với điều kiện công tác bảo quản theo quy định được đảm bảo trong suốt quá trình cung ứng và có thỏa thuận với chính quyền quốc gia liên quan".
Đăng ký tại đây
Bình luận hay