Tiêm vắc xin phòng Covid-19 tại một trung tâm tiêm chủng ở thủ đô La Habana, Cuba - Ảnh: NHÂN DÂN
Ngày 17-9, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471 phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Vắc xin được phê duyệt là Abdala, được phê duyệt theo quy định tại điều 67 nghị định số 54/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo văn bản, vắc xin này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba, được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học (CIGB) - Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc xin này.
Vắc xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Tương tự các vắc xin đã được phê duyệt, Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm. Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Abdala được quy định.
Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Đây là vắc xin thứ 8 được phê duyệt khẩn cấp lưu hành tại Việt Nam, sau AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Janssen, Vero Cell của Sinopharm, Sputnik V, Hayat-Vax.
Theo Bộ Y tế, vắc xin Abdala sử dụng công nghệ tương tự một vắc xin nội địa đang trong quá trình phát triển tại Việt Nam là Nano Covax, đó là công nghệ tái tổ hợp protein.
Đây cũng là vắc xin mới tại Cuba, lịch tiêm Abdala bao gồm 3 mũi, nhiều hơn các vắc xin thông thường đã sử dụng tại Việt Nam từ 1 mũi.
Được biết, phía Cuba đã cam kết có thể cung cấp cho Việt Nam 10 triệu liều vắc xin Abdala.
Đăng ký tại đây
Bình luận hay