05/09/2017 19:23 GMT+7

Vì sao lúng túng khi xác định H-Capita là thuốc giả hay kém chất lượng?

L.ANH

TTO - Ông Nguyễn Đăng Lâm, phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, cho biết theo quy định hiện hành là Luật Dược 2016, có hiệu lực áp dụng từ 1-1-2017, thì H-Capita vi phạm điểm d, điều 33 Luật Dược 2016 và được khẳng định là thuốc giả.

Tuy nhiên, do vụ việc này xảy ra vào năm 2013 - 2014, khi Luật dược 2005 đang có hiệu lực và xem xét các điều khoản trong Luật dược 2005 thì không xếp được H-Capita vào nhóm thuốc giả.

Cụ thể, ông Lâm cho biết Luật Dược 2005 xác định là thuốc giả khi:

a. Không có dược chất;

b. Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c. Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d. Mạo tên hoặc kiểu dáng của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Trong khi H-Capita có dược chất, hàm lượng dược chất là 97,5% là nằm trong giới hạn cho phép và không mạo tên hoặc kiểu dáng của thuốc khác.

Tuy nhiên, nếu áp dụng Luật dược 2016, thì điều 33 quy định thuốc giả là:

a. Không có dược chất, dược liệu;

b. Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn, theo tiêu chuẩn đăng ký lưu hành hoặc ghi trên giấy phép nhập khẩu;

c. Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d. Được sản xuất, trình bày, dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Với quy định này, H-Capita vi phạm điểm d điều 33 Luật Dược 2016 và được xếp vào nhóm thuốc giả.

Tuy nhiên, do vụ việc này được phát hiện khi Luật dược 2005 đang có hiệu lực áp dụng, nên cơ quan chức năng đã căn cứ vào Luật Dược 2005.

Bộ Y tế cũng đã xác định sản phẩm này không rõ nguồn gốc, kém chất lượng và không sử dụng được cho người.

Theo ông Lâm, mặc dù về ý nghĩa của từ ngữ thì "không sử dụng được cho người" cũng có ý nghĩa tương đương với việc đây là "hàng giả".

Theo ông Lâm, trung bình mỗi năm hệ thống cơ quan kiểm nghiệm thuốc T.Ư và 62 tỉnh thành (còn 1 tỉnh chưa có Trung Kiểm nghiệm thuốc) kiểm tra khoảng 30.000 mẫu thuốc các loại, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng khoảng 2%/tổng số mẫu, thuốc gải là 0,01%/tổng số mẫu, bao gồm đủ các loại thuốc như kháng sinh, kháng viêm, thuốc trị huyết áp, tim mạch và gần đây phát hiện cả thuốc giun giả.

Tuy nhiên, mức độ giả mạo hiện rất tinh vi, nhiều trường hợp nhà sản xuất không xác định được đâu là sản phẩm giả mạo đâu là sản phẩm thật, có trường hợp giả cả tem chống hàng giả.