Theo thông báo này, đây là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vắc xin Arct-154 tại Việt Nam, mục tiêu nghiên cứu xem vắc xin có an toàn và có hiệu quả bảo vệ người sử dụng với bệnh COVID-19 hay không.
Ở giai đoạn 1 này, Bộ Y tế phê duyệt thực hiện với 100 người tham gia, Trung tâm dược lý lâm sàng, ĐH Y Hà Nội, đơn vị thực hiện nghiên cứu, thông báo tuyển người tình nguyện từ 18-59 tuổi khỏe mạnh, cư trú tại Hà Nội, có chiều cao cân nặng phù hợp, tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Nếu là nữ có khả năng mang thai, phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai ít nhất 28 ngày sau khi tiêm liều vắc xin thứ 2.
Về lịch tiêm, người tham gia thử nghiệm vắc xin Arct-154 cũng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày, sau 6 tháng sẽ tiêm tiếp 2 mũi.
Về quyền lợi, người tham gia tiêm ngừa thử nghiệm sẽ được thăm khám 8 lần trong 13 tháng, đồng thời lấy mẫu máu 8 lần trong 13 tháng này để đánh giá hàm lượng kháng thể.
Vắc xin Arct-154 là vắc xin phát triển trên nền công nghệ mARN đầu tiên được thử nghiệm tại Việt Nam. Vingroup đã đàm phán và được quyền nhận chuyển giao công nghệ vắc xin này từ Công ty Acturus (Hoa Kỳ). Tại Hoa Kỳ, đây cũng là một vắc xin mới.
Theo đề cương được phê duyệt, Arct-154 cũng sẽ trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn, với khoảng 20.000 người tham gia (nhiều nhất là ở giai đoạn 3). Vingroup cho biết dự kiến vắc xin này sẽ thử nghiệm lâm sàng xong vào tháng 12-2021 và lô hàng đầu tiên sẽ xuất xưởng vào đầu năm 2022.
Một nhà máy sản xuất vắc xin công suất 100-200 triệu liều/năm đã được xây dựng tại Hòa Lạc, Hà Nội để sản xuất loại vắc xin này. Trước đó, Bộ Y tế cho biết vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang nghiên cứu có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 khả quan, chuẩn bị chuyển sang giai đoạn 2 với 300 người tham gia tại Vũ Thư, Thái Bình.
Như vậy, Việt Nam có 3 vắc xin đã và sắp thử nghiệm trên người, tiến độ nhanh nhất là vắc xin Nano Covax.
Đăng ký tại đây
Bình luận hay