Thu hồi toàn quốc lô Gel Promed sát khuẩn, ngừa sẹo cho trẻ do vi phạm về thành phần, nhãn mác

Cụ thể, lô sản phẩm Gel Promed, hộp 1 tuýp 30g có số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (PCB) 52/22/CBMP-HY, số lô sản xuất 010124, ngày sản xuất 8-1-2024, hạn sử dụng 8-1-2027.

Đây là sản phẩm do Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed (địa chỉ: thôn Xuân Đào, xã Xuân Dục, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên cũ) sản xuất và Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed (địa chỉ: C12, TT6 khu đô thị Văn Quán, TP Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Theo đó, lô sản phẩm có 3 vi phạm. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu Gel Promed chứa methylparaben, một chất bảo quản không nằm trong công thức sản phẩm đã được công bố.

Bên cạnh đó, hàm lượng phenoxyethanol trong sản phẩm là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép theo quy định tại phụ lục VI của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Không chỉ sai phạm về thành phần, sản phẩm còn bị phát hiện có nội dung ghi nhãn không đúng quy định. Cụ thể, hướng dẫn sử dụng in trên bao bì đề cập đến những công dụng như "ngừa sẹo", "tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương", hay chỉ định cho nhiều bệnh ngoài da do vi rút như tay chân miệng, herpes, zona, thủy đậu, sởi... trong khi theo quy định, sản phẩm mỹ phẩm không được phép ghi các nội dung liên quan đến điều trị bệnh lý.

Các cụm từ này vi phạm nghiêm trọng Thông tư số 06/2011/TT-BYT và không phù hợp với nội dung phiếu công bố đã được cấp.

Cục Quản lý dược yêu cầu sở y tế các tỉnh, thành phố thông báo đến tất cả cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu hành, sử dụng lô Gel Promed vi phạm và trả lại nơi cung cấp.

Đồng thời tổ chức thu hồi, tiêu hủy toàn bộ sản phẩm, kiểm tra giám sát việc thực hiện và xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm theo quy định pháp luật.

Về phía hai công ty liên quan, cục yêu cầu gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, cơ sở sử dụng, tiếp nhận và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm vi phạm.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trước ngày 29-8. Đồng thời rà soát toàn bộ các lô sản phẩm Gel Promed khác đã sản xuất, nếu phát hiện lỗi tương tự phải khẩn trương thu hồi.

Cục nhấn mạnh nếu các báo cáo không trung thực, doanh nghiệp sẽ chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.

Cùng với yêu cầu thu hồi sản phẩm, Cục Quản lý dược còn đề nghị Sở Y tế Hà Nội và Hưng Yên thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 52/22/CBMP-HY, đồng thời kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm của hai công ty Starmed nói trên. Trường hợp phát hiện vi phạm, cần xử lý theo quy định.

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 vì ‘công bố một đằng, sản xuất một nẻo’

Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử lý vi phạm Công ty TNHH Dược phẩm và Thực phẩm chức năng Hương Hoàng do sản xuất và đưa ra thị trường sản phẩm không đúng nội dung công bố đã được cấp phép.