Ông Cao Minh Quang - Ảnh tư liệu
Theo kết luận điều tra, hồ sơ 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin tồn tại 2 bản Giấy chứng nhận lưu hành tự do (viết tắt là FSC) và Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt thuốc (viết tắt là GMP) photocopy công chứng được đưa vào trái quy định.
Vì vậy, hồ sơ thuốc này không đủ điều kiện để được xét duyệt cấp số đăng ký theo quyết định 3121 và thông tư 22-2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.
Bị can Nguyễn Thị Thu Thủy đã tự ý thẩm định lại hồ sơ theo các giấy FSC, GMP công chứng trên, đề xuất cấp số đăng ký không đúng quy định, trong khi Tiểu ban pháp chế đã thẩm định, đánh giá hồ sơ đăng ký không đạt yêu cầu.
Trên biên bản thẩm định 2 thuốc này thể hiện việc sửa chữa, tẩy xóa, thay đổi ý kiến thẩm định của nhóm chuyên gia Tiểu ban pháp chế. Các ý kiến trong biên bản thẩm định không thống nhất giữa các chuyên gia trong Tiểu ban pháp chế.
Quy chế 1753 quy định trách nhiệm chính phải kiểm tra, rà soát ý kiến đánh giá của các tiểu ban thẩm định được phân công cho bà Phạm Hồng Châu (trưởng phòng đăng ký thuốc) và ông Nguyễn Việt Hùng (phó cục trưởng Cục Quản lý dược), trách nhiệm đánh giá phần thẩm định của Tiểu ban pháp chế được phân công cho ông Lê Viết Hùng - thành viên Hội đồng xét duyệt.
Tuy nhiên, căn cứ quy chế 1753, ông Cao Minh Quang với vai trò là thứ trưởng Bộ Y tế, chủ tịch Hội đồng xét duyệt, trực tiếp chủ trì điều hành họp xét duyệt, có thẩm quyền và trách nhiệm xem xét biên bản thẩm định, ý kiến của chuyên gia và thành viên Hội đồng xét duyệt để đưa ra quyết định cấp số đăng ký cho các thuốc, trong đó có 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin.
Ông Quang đã thiếu trách nhiệm khi xem biên bản thẩm định, không yêu cầu chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng xét duyệt có trách nhiệm liên quan (ông Nguyễn Việt Hùng, bà Phạm Hồng Châu và ông Lê Viết Hùng) làm rõ mâu thuẫn trong ý kiến nhận xét của Tiểu ban pháp chế, không yêu cầu nghiên cứu, xem xét lại hồ sơ khi biên bản thẩm định có dấu hiệu tẩy xóa, thay đổi ý kiến.
Đồng thời, biên bản thẩm định 2 thuốc trên không được gửi đến các thành viên Hội đồng xét duyệt trước 5 ngày (theo quy định tại quy chế 1753), nhưng ông Quang vẫn đồng ý đưa ra họp Hội đồng xét duyệt và quyết định cấp số đăng ký cho 2 thuốc này.
Bản thân ông Cao Minh Quang là người ký ban hành quy chế số 63 có quy định phân công nhóm trưởng. Nhưng ngay sau đó, năm 2006 - 2007, ông Quang lại không thực hiện mà không có văn bản sửa đổi là việc làm tùy tiện, thiếu trách nhiệm trong công tác quản lý.
Thời điểm 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin được xét duyệt cấp số đăng ký, ông Quang là thứ trưởng Bộ Y tế, chủ tịch Hội đồng xét duyệt, khi biên bản thẩm định không thể hiện có nhóm trưởng, nhưng đã không yêu cầu báo cáo, làm rõ mà vẫn đồng ý kết quả thẩm định và quyết định cấp số đăng ký.
Theo Cơ quan an ninh điều tra, việc ông Cao Minh Quang thiếu trách nhiệm trong việc xét duyệt, quyết định cấp số đăng ký 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin mang nhãn mác Health 2000, dẫn đến hậu quả 2 thuốc này được VN Pharma sử dụng số đăng ký nhập khẩu thuốc vào Việt Nam gây thiệt hại số tiền 50,6 tỉ đồng.
Ông Cao Minh Quang còn có trách nhiệm trong việc ban hành các quy trình, quy chế về thẩm định cấp số đăng ký thuốc giai đoạn 2005 - 2010. Hành vi sai phạm của ông Quang có dấu hiệu phạm vào tội "thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng". Ngoài ra, ông Quang còn có dấu hiệu vi phạm quy định tại pháp lệnh lãnh sự năm 1990 và thông tư 01/1999 của Bộ Ngoại giao.
Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an đã lấy lời khai những người có liên quan, đồng thời có văn bản đề nghị Bộ Y tế làm rõ nhưng đến nay chưa có kết quả. Khi có kết quả trả lời của Bộ Y tế, Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an sẽ chuyển đến Viện KSND tối cao để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.
Đăng ký tại đây
Bình luận hay