Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan - Ảnh: GIA HÂN
Chiều 18-6, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã thừa ủy quyền của Thủ tướng trình Quốc hội tờ trình về Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn thuốc
Theo đó, dự luật sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cụ thể, đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung, chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc.
Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Cho phép thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh.
Miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
Cùng với đó, dự thảo cũng quy định về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành.
Theo đó, không quá 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).
Không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế thẩm định hồ sơ hành chính để cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch.
Không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
Phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác
Dự luật bổ sung quy định kinh doanh các thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng.
Cơ sở kinh doanh dược được đăng tải các thông tin của thuốc phù hợp với quy định về thông tin thuốc và quảng cáo thuốc trên phương tiện kinh doanh thương mại điện tử.
Phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của các hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.
Dự luật đề xuất không được kinh doanh dược trên mạng xã hội và các hình thức kinh doanh điện tử khác.
Thẩm tra nội dung này, Ủy ban Xã hội nêu việc luật hóa quy định kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử là cần thiết, nhằm điều chỉnh vấn đề đã phát sinh trong thực tiễn và còn khoảng trống pháp lý.
Tuy nhiên, cần quy định cụ thể các loại thuốc, nhất là các thuốc được phép bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử, các phương tiện kinh doanh thương mại điện tử, đối tượng được tham gia mua, bán, cách thức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc.
Ủy ban Xã hội đề nghị quy định rõ trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn với việc bán thuốc trên môi trường điện tử, trách nhiệm các bên liên quan khi xảy ra sự cố.
Điều kiện để cho phép tổ chức sàn giao dịch điện tử với dược phẩm để tạo sự công bằng với các cơ sở kinh doanh dược truyền thống...
Đăng ký tại đây
Bình luận hay