Ngày 25-11, Cục Quản lý dược có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14.
Cụ thể, thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14, cấp theo quyết định số 294/QÐ-QLD ngày 12-6-2014 của Cục Quản lý dược. Cơ sở đăng ký là Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy; có địa chỉ Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam.
Cơ sở sản xuất: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.; địa chỉ: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy.
Cục Quản lý dược nêu rõ lý do thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc vì có hai lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2. Các mẫu thuốc trước đó bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ dày, độ cứng, tạp chất liên quan, định lượng.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol, số đăng ký VN17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý dược theo đúng quy định.
Đồng thời, yêu cầu các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện.
Trước đó, vào tháng 4-2022, Cục Quản lý dược đã ra thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp vì mẫu thuốc này vi phạm ở mức độ 2.
Đăng ký tại đây
Bình luận hay