10/11/2020 09:26 GMT+7

FDA Mỹ cấp phép khẩn cấp cho thuốc điều trị COVID-19 nhóm kháng thể đơn dòng

HỒNG VÂN

TTO - Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ ngày 9-11 vừa duyệt cho phép sử dụng khẩn cấp đối với một loại thuốc điều trị COVID-19 thuộc nhóm kháng thể đơn dòng có tên Bamlanivimab do Công ty Eli Lilly and Co nghiên cứu.

Eli Lilly and Co là tập đoàn dược phẩm Mỹ có trụ sở tại nhiều quốc gia trên thế giới - Ảnh: Indiana Limestone company

Thuốc này có thể sử dụng cho cả người lớn và trẻ em để điều trị các trường hợp nhiễm virus corona chủng mới từ nhẹ đến trung bình.

Theo FDA, kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm có thể bắt chước khả năng của hệ miễn dịch để chống lại các kháng nguyên có hại như virus. Bamlanivimab là một kháng thể đơn dòng đặc biệt chống lại protein đột biến của virus corona chủng mới. Nó có thể ngăn chặn sự gắn kết của virus và sự xâm nhập của virus vào tế bào người.

Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni, quyền giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, cho biết: "Việc FDA cho phép sử dụng khẩn cấp với bamlanivimab cho các y bác sĩ ở tuyến đầu thêm một công cụ tiềm năng khác trong điều trị bệnh nhân COVID-19. Cơ quan này sẽ tiếp tục đánh giá dữ liệu mới về tính an toàn và hiệu quả của bamlanivimab khi có thêm thông tin".

Mới đây, vào tháng 10-2020, nghiên cứu đăng trên tạp chí y khoa nổi tiếng New England Journal of Medicine cho thấy điều trị bằng phương pháp này có thể làm giảm nguy cơ phải nhập viện. Thuốc ngừng các triệu chứng ở một số ít bệnh nhân bệnh thể nhẹ và vừa.

Theo CNN, thử nghiệm giai đoạn 2 của thuốc có 452 tình nguyện viên tham gia, một số được điều trị và một số được dùng giả dược.

Chỉ có 1,6% bệnh nhân dùng thuốc phải nhập viện hoặc cấp cứu trong khi đó, tỉ lệ này ở những bệnh nhân được dùng giả dược là 6,3%.

Phía công ty Eli Lilly and Co thông báo họ đã ký một thỏa thuận trị giá 375 triệu USD với chính phủ Mỹ để cung cấp 300.000 lọ kháng thể điều trị và có thể cung cấp trong vòng hai tháng sau khi được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Ngoài ra, công ty sẵn sàng xuất xưởng 100.000 liều thuốc trong vài ngày và có khả năng sản xuất 1 triệu liều thuốc vào cuối năm 2020.

FDA cho biết dựa trên các bằng chứng hiện có, cơ quan này thấy có cơ sở "để tin rằng thuốc bamlanivimab có thể có hiệu quả trong điều trị bệnh nhân COVID-19 nhẹ hoặc trung bình, không cần nhập viện" và "những lợi ích đã biết và tiềm năng của phương pháp vượt trội những rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn của thuốc".