TS Nguyễn Ngô Quang - cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế - trao quyết định cấp phép nghiên cứu lâm sàng pha 2A cho thuốc điều trị ung thư miễn dịch đường uống RBS2418 tại Việt Nam ngày 12-12-2024 - Ảnh: Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh
Đây là niềm hy vọng mới với bệnh nhân ung thư giai đoạn muộn, không còn đáp ứng hoặc bất dung nạp với các phương pháp điều trị hiện có.
Ngày 12-12, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) tổ chức lễ công bố triển khai Dự án VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư với sự chứng kiến của lãnh đạo Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và đại diện Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát bệnh tật Mỹ (CDC).
Dự án được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt đầu tháng 12-2024, ngay sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép triển khai thử nghiệm lâm sàng pha 2A vào tháng 9 tại Mỹ.
Theo tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang - cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A thuốc điều trị ung thư đầu tiên và duy nhất đến thời điểm này tại Việt Nam.
VISTA-1 dự kiến thu tuyển 150 bệnh nhân tại Mỹ và Việt Nam, trước mắt là hai bệnh viện đa khoa Tâm Anh Hà Nội và TP.HCM, dự kiến mở rộng tại ba bệnh viện khác trong thời gian tới.
Ở pha 2A, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả của thuốc với các liều dùng khác nhau, nhằm tìm ra liều lượng vừa đủ mang lại hiệu quả điều trị mà không gây tác dụng phụ quá mức.
Trong giai đoạn này, nghiên cứu tập trung vào những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, tiến triển, thất bại hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị hiện có, mở ra cho họ cơ hội được tiếp cận với một giải pháp mới và tiềm năng.
GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn đại diện nhóm nhà khoa học tham gia nghiên cứu chia sẻ tại sự kiện Ảnh: Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh
Cơ hội mang thuốc tiềm năng chữa ung thư mới về Việt Nam
VISTA-1 là thành quả đầu tiên của hợp tác giữa TAMRI và Viện Nghiên cứu vi sinh và chống dịch Stanford (Mỹ), được ký kết vào tháng 11-2023. Dự án nghiên cứu đánh giá hiệu quả thuốc RBS2418, do Công ty Riboscience (Mỹ) cùng nhóm chuyên gia Đại học Stanford phát triển.
RBS2418 là loại thuốc miễn dịch đường uống tiềm năng điều trị ung thư được FDA phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.
Với kết quả an toàn ở giai đoạn 1 tại hơn 10 bệnh viện, trung tâm y khoa uy tín tại Mỹ, RBS2418 tiếp tục được phê duyệt nghiên cứu ở giai đoạn 2 về hiệu quả đáp ứng trên người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối không còn đáp ứng hoặc bất dung nạp với các phương pháp điều trị hiện có.
Thuốc ở dạng đường uống, dễ sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân, nhất là với bệnh ung thư vốn chi phí điều trị rất cao.
Thuốc hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi "tình trạng miễn dịch" của khối u từ "lạnh" sang "nóng".
"VISTA-1 được đánh giá là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư nói chung, trước mắt là ung thư đại trực tràng.
Nỗ lực để mang được thuốc tiềm năng này về Việt Nam là cơ hội quý cho bệnh nhân ung thư có thêm cơ hội được sống khỏe mạnh" - bác sĩ Phương Lễ Trí, giám đốc điều hành TAMRI, khẳng định tại buổi công bố.
Hiện Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và TP.HCM là điểm nghiên cứu duy nhất ngoài nước Mỹ của thuốc miễn dịch đường uống tiềm năng RBS2418. Người bệnh Việt Nam sẽ được tiếp nhận tham gia nghiên cứu thử nghiệm và sử dụng thuốc ngay tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh tương đương với hơn 10 bệnh viện, trung tâm y tế uy tín tại Mỹ
Bước tiến của Việt Nam trong thử nghiệm lâm sàng thuốc mới
Trước đây Việt Nam thường chỉ tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc mới ở giai đoạn 3 với các phác đồ nghiên cứu có sẵn.
Lần này, để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1 ngay từ giai đoạn 2, Viện nghiên cứu và hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã chuẩn bị và đầu tư mạnh mẽ về nhân sự, trang thiết bị và quy trình làm việc, đặc biệt chủ động tiếp cận sớm với nhóm các nhà nghiên cứu phát minh thuốc ngay từ giai đoạn ban đầu tại Mỹ.
Chuyên gia, bác sĩ của Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, Việt Nam đã phối hợp chặt chẽ với các chuyên gia Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu pha 2, đồng thời nhận chuyển giao công nghệ, quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển phòng lab trung tâm hiện đại, đủ năng lực thực hiện các xét nghiệm chỉ dấu sinh học song song với phòng lab tại Mỹ, do đó không phải chuyển các mẫu xét nghiệm ra nước ngoài thực hiện như trước đây.
GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn, viện trưởng Viện Nghiên cứu vi sinh và chống dịch Stanford, đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh "ngang tầm quốc tế", đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công.
Bác sĩ Phương Lễ Trí cho biết: "VISTA-1 được đánh giá là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư nói chung, trước mắt là ung thư đại trực tràng. Nỗ lực để có thể mang được thuốc tiềm năng này về Việt Nam là cơ hội quý báu cho những bệnh nhân, giúp họ có thêm cơ hội được sống khỏe mạnh.
Các bác sĩ, các nhà khoa học Việt Nam cũng có thêm cơ hội học tập các quy trình nghiên cứu phát triển thuốc mới rất chuyên nghiệp, nghiêm ngặt và ở một đẳng cấp cao. Chúng tôi sẽ hết sức nỗ lực đóng góp một phần của nghiên cứu mang tính đột phá này, TAMRI hi vọng sẽ trở thành điểm đến cho các nhà khoa học Việt Nam và thế giới quan tâm đến các loại thuốc, vắc xin và các phương pháp khám, chữa bệnh mới.
Cảm ơn Bộ Ngoại giao, Bộ Y tế và các nhà khoa học, các bác sĩ đã nỗ lực để sớm tham gia nghiên cứu này và tơi đây là cơ hội đưa thuốc tiềm năng điều trị ung thư thế hệ mới về Việt Nam".
VISTA-1 không chỉ ý nghĩa đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Mỹ, mà còn là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học Việt Nam khi đã sẵn sàng đáp ứng điều kiện tiếp nhận, triển khai nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ giai đoạn 3 như trước đây.
"RBS2418 là loại thuốc đầy hứa hẹn, có khả năng tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Nghiên cứu VISTA-1 sẽ cung cấp dữ liệu quan trọng để đánh giá hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân.
Việc hợp tác với các nhà nghiên cứu Việt Nam trong VISTA-1 là vô cùng cần thiết và quý giá trong hành trình này. Chúng tôi rất vui mừng được làm việc với các đối tác tại Việt Nam", GS Glenn nói.
Việc tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1 cũng giúp Việt Nam thiết lập được cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc mới. Đây là điều kiện quan trọng để thúc đẩy quá trình cấp phép lưu hành thuốc mới sau này.
"Chúng tôi sẽ hết sức nỗ lực đóng góp một phần của nghiên cứu mang tính đột phá này, TAMRI hi vọng sẽ trở thành điểm đến khoa học cho các nhà khoa học Việt Nam và thế giới quan tâm đến các loại thuốc, vắc xin và các phương pháp khám chữa bệnh mới", bác sĩ Trí chia sẻ.
Theo Tổ chức Y tế thế giới, ung thư chiếm 16% số ca tử vong toàn cầu. Tại Việt Nam mỗi năm có hơn 120.000 người qua đời vì căn bệnh này.
Trong đó ung thư đại trực tràng có xu hướng gia tăng đáng kể và dự báo tiếp tục gia tăng trong những năm tới. Cơ quan Nghiên cứu ung thư quốc tế dự báo đến năm 2045, tỉ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng riêng tại khu vực châu Á có thể tăng lên đến gần 80% so với hiện nay.
TS.BS Vũ Hữu Khiêm (trưởng khoa ung bướu, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội) cho biết 15-30% bệnh nhân được chẩn đoán khi đã ở giai đoạn di căn, với tỉ lệ sống sau năm năm chỉ đạt 10-20%.
Tại Việt Nam, hiệu quả điều trị ung thư đại trực tràng di căn còn nhiều hạn chế do tình trạng bệnh nặng, phát hiện muộn, khả năng đáp ứng điều trị không cao. Hóa trị là phương pháp chính nhưng theo thời gian, phần lớn các trường hợp tế bào ung thư vẫn phát triển trở lại.
Liệu pháp miễn dịch, dù là bước tiến đáng kể trong 10 năm qua, cũng chỉ có hiệu quả với khoảng 5% bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn. Cả thế giới, đặc biệt là Việt Nam, đang rất cần giải pháp cho 95% bệnh nhân còn lại.
Các nghiên cứu và thuốc mới trong điều trị ung thư luôn được các quốc gia tìm kiếm. Việc tiếp cận và tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư là một bước tiến, tạo lợi thế cho việc tiếp cận thuốc mới trong tương lai. Qua đó có thêm một vũ khí để bác sĩ Việt Nam cùng người bệnh chiến đấu với căn bệnh ung thư đại trực tràng.
Đăng ký tại đây
Bình luận hay