Còn 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế chưa được cấp phép, vì sao?

Ngày 24-3, Bộ Y tế tổ chức cuộc gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế quý 1. Tại cuộc họp, báo chí đặt câu hỏi về việc hiện còn khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, đâu là nguyên nhân dẫn đến tình trạng này...

Trả lời vấn đề này, ông Nguyễn Tử Hiếu - phó vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) - nói theo quy định của nghị định 98 của Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

"Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu. Cụ thể, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.

Đặc biệt, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập", ông Hiếu nói.

Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của đơn vị sẽ tăng số lượng, có thể giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay.

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

"Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử, doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành, dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên, trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", ông Hiếu nói rõ.

Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó tham mưu Chính phủ ban hành nghị định số 07 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31-12-2024.

Theo đó sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31-12-2024.

Ông Hà Anh Đức - chánh văn phòng Bộ Y tế - cho biết Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cần đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất. Bên cạnh đó, cần tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng.

"Theo tôi được biết, chi phí thẩm định cho chuyên gia hiện nay rất thấp, mặc dù đây không phải công việc nhẹ nhàng và có tính trách nhiệm rất cao, Vì vậy, cần trả chi phí xứng đáng cho các chuyên gia làm trong lĩnh vực này", ông Đức nói.

Bộ Y tế kiến nghị kéo dài thời gian gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc

TTO - Bộ Y tế kiến nghị Quốc hội kéo dài thời gian thực hiện gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nêu rõ do số lượng hồ sơ gia hạn lớn, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu, không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến việc khám, chữa bệnh.