16/10/2014 10:17 GMT+7

Bộ Y tế phải sửa sai

LÊ THANH HÀ

TT - Thuốc do nước ngoài sản xuất, được dán nhãn, đóng gói tại VN nhưng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vẫn cho phép thuốc Heberitro được đấu thầu vào nhóm thuốc nội.

Bức xúc, một doanh nghiệp đã khiếu nại khắp nơi. Kết quả doanh nghiệp đúng, lãnh đạo Bộ Y tế phải sửa sai.

Các quy định của ngành y tế về đấu thầu thuốc vẫn chưa bảo vệ được quyền lợi người dân và doanh nghiệp trong nước - Ảnh: Tự Trung

Cho đấu thầu nhóm thuốc nội

Thuốc Heberitro (hoạt chất Erythropoietin 2000 UI) là sinh phẩm y tế dạng dung dịch tiêm đóng lọ, do một công ty của Cuba sản xuất, được Cục Quản lý dược cấp số đăng ký.

Ngày 13-9-2013, thuốc này được Cục Quản lý dược đồng ý cho Công ty TNHH MTV văcxin Pasteur Đà Lạt (Công ty văcxin Đà Lạt) dán nhãn và đóng gói bao bì ngoài tại VN.

Bóp chết doanh nghiệp trong nước

Theo Công ty Nanogen, sinh phẩm điều trị là những chế phẩm công nghệ cao, việc đầu tư cho thiết bị, công nghệ rất lớn và tốn kém. Việc cho phép thuốc gia công đóng gói bao bì được dự thầu vào nhóm thuốc nội thì những công ty đầu tư sản xuất lớn như Nanogen không thể cạnh tranh và có nguy cơ bị thua trên sân nhà, bị các nhà sản xuất nước ngoài thôn tính vì chi phí đầu tư và khấu hao của công ty trong giai đoạn đầu rất lớn, không thể cạnh tranh được với thuốc đóng gói dán nhãn tại VN. Điều này sẽ hạn chế, không khuyến khích được các nhà đầu tư vào xây dựng các nhà máy sản xuất chế phẩm, thuốc công nghệ cao vì có sự rủi ro rất cao do không cạnh tranh được về giá thành sản xuất. Khi đó sẽ bị lệ thuộc vào thuốc nhập khẩu.

Sau đó, thuốc này được Công ty TNHH EVD dược phẩm và y tế (Công ty EVD) mang đấu thầu vào một số bệnh viện.

Tuy nhiên khi đấu thầu vào Bệnh viện Bạch Mai (Hà Nội), thuốc này không trúng thầu đợt 1 (ngày 11-10-2013) do bệnh viện còn băn khoăn về phân nhóm của thuốc Heberitro.

Từ việc này, ngày 15-10-2013 Công ty EVD đã có văn bản gửi Cục Quản lý dược đề nghị làm rõ nhóm thuốc đấu thầu cho sản phẩm Heberitro.

Ngày 22-10-2013, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời thuốc Heberitro dự thầu vào nhóm thuốc nội (nhóm 3) được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO) là phù hợp quy định về việc phân nhóm thuốc. Nhờ đó, ngày 30-10-2013 thuốc Heberitro được Bệnh viện Bạch Mai cho trúng thầu đợt 2 tổng cộng 10.000 lọ với tổng trị giá 1,69 tỉ đồng (169.000 đồng/lọ).

Sau đó, thuốc Heberitro còn trúng thầu vào một số bệnh viện khác với các phân nhóm thuốc khác.

Cụ thể, trúng thầu nhóm 2 vào Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương với giá 170.000 đồng/lọ, trúng thầu vào Bệnh viện Đa khoa trung ương Thái Nguyên và Bệnh viện Trung ương Huế với giá 169.000 đồng/lọ.

Thuốc này còn trúng thầu nhóm 5 vào Bệnh viện Phụ sản trung ương với giá 157.500 đồng/lọ, trúng thầu nhóm 1 vào Sở Y tế Quảng Nam và Sở Y tế Thừa Thiên - Huế cũng với giá 169.000 đồng/lọ.

Công văn “qua mặt” thông tư

Không đồng tình với Cục Quản lý dược về việc cho thuốc Heberitro được xếp vào nhóm thuốc nội, tạo lợi thế cạnh tranh cho thuốc này khi tham gia đấu thầu, ngày 31-3 Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen, TP.HCM (Công ty Nanogen, có sản phẩm cùng hoạt chất là Nanokine, giá bán 175.000 đồng/lọ) đã gửi công văn hỏi Cục Quản lý dược về việc phân nhóm thuốc dự thầu của sản phẩm Heberitro.

Ngày 9-5, Cục Quản lý dược trả lời thuốc Heberitro “có thể dự thầu vào nhóm 3, nhóm 5” (nhóm 5 gồm các thuốc không được dự thầu vào các nhóm 1, 2, 3, 4 - PV) theo quy định tại thông tư liên tịch 36/2013/BYT-BTC.

Không đồng tình với trả lời này, ngày 20-6 Công ty Nanogen tiếp tục gửi văn bản đến Cục Quản lý dược khẳng định việc Cục Quản lý dược cho thuốc Heberitro xếp vào nhóm 3 là không đúng quy định của thông tư 37/BYT (hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc - PV) do chính Bộ Y tế ban hành.

Trong lúc Công ty Nanogen và Cục Quản lý dược còn đang “lời qua tiếng lại”, ngày 25-6 bà Nguyễn Thị Kim Tiến - bộ trưởng Bộ Y tế - đã ký công văn 4024/BYT-QLD gửi các sở y tế và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc về việc triển khai thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

Theo đó, bà Tiến khẳng định thuốc sản xuất gia công tại VN, bao gồm cả thuốc chỉ đặt gia công công đoạn cấp 2 (đóng gói và dán nhãn) cũng được dự thầu vào các bệnh viện như thuốc nội được sản xuất tại các công ty đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Nội dung của công văn này có điều khoản trái với khoản 4, điều 4 thông tư 37 (hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc) do chính Bộ Y tế ban hành, trái với Luật dược và trái với tinh thần của quyết định 68/QĐ/Ttg...

Yêu cầu Bộ Y tế sửa sai

Ngày 2-7, Công ty Nanogen tiếp tục gửi văn bản đến Cục Quản lý dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến đề nghị xem xét lại việc cho phép thuốc Heberitro được tham gia đấu thầu cùng nhóm thuốc nội.

Ngày 10-7, Cục Quản lý dược trả lời Công ty Nanogen rằng việc đóng gói, dán nhãn là một công đoạn của quá trình sản xuất được thực hiện gia công.

Việc phân nhóm thuốc trong đấu thầu thuốc tại thông tư liên tịch số 36/2013 của liên bộ Y tế - Tài chính căn cứ theo các tiêu chí về tiêu chuẩn kỹ thuật, không căn cứ vào xuất xứ hàng hóa là thuốc nhập khẩu hay thuốc sản xuất trong nước.

Theo Cục Quản lý dược, thông tư liên tịch 36 cũng quy định thuốc sản xuất gia công tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO do Bộ Y tế cấp chứng nhận được dự thầu như các thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO do Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận.

Đối với sản phẩm Heberitro, Cục Quản lý dược tiếp tục khẳng định sản phẩm này đáp ứng quy định hiện hành về sản xuất gia công thuốc tại VN.

Vẫn không đồng tình với trả lời này của Cục Quản lý dược, Công ty Nanogen đã gửi văn bản kiến nghị đến một số cơ quan chức năng khác, trong đó có Chính phủ, Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật đề nghị xem xét, làm rõ.

Ngày 22-7, bà Kim Tiến đã ký văn bản 4813/BYT-QLD gửi các sở y tế, các cơ sở khám chữa bệnh và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc về việc “Triển khai thực hiện chiến lược quốc gia phát triển ngành dược VN giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030”.

Nội dung văn bản đề nghị các cơ quan, tổ chức “nêu rõ những khó khăn, bất cập và đề xuất những nội dung cần sửa đổi, bổ sung tại các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành nhằm khuyến khích phát triển, nâng cao chất lượng và giám sát giá thành thuốc sản xuất trong nước, bao gồm cả hoạt động sản xuất gia công tại VN”.

Cuối công văn này có câu “Công văn này thay thế công văn số 4024/BYT-QLD ngày 25-6”.

Mới đây ngày 8-10, Văn phòng Chính phủ đã chính thức có văn bản gửi Bộ Y tế truyền đạt ý kiến của Phó thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc xung quanh kiến nghị của Công ty Nanogen.

Công văn này khẳng định: “Việc dán nhãn, đóng gói bao bì cấp 2 đối với sản phẩm Heberitro nhập khẩu từ Cuba không đủ điều kiện để công nhận hàng hóa có xuất xứ trong nước”.

Văn phòng Chính phủ còn truyền đạt ý kiến của Phó thủ tướng, yêu cầu Bộ Y tế phải khẩn trương sửa đổi khoản 21, điều 2 thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc cho phù hợp với nghị định số 19/2006/NĐ-CP quy định chi tiết về Luật thương mại về xuất xứ hàng hóa.

Đồng thời, Bộ Y tế phải chấn chỉnh, khắc phục kịp thời hạn chế, tồn tại trong công tác đấu thầu thuốc, báo cáo kết quả lên Thủ tướng Chính phủ trong tháng 11-2014.

Đa số thuốc nội tốt đi đấu thầu đều rớt

Bà Phạm Khánh Phong Lan, phó giám đốc Sở Y tế TP.HCM, đã phát biểu như vậy tại buổi giám sát của Ban kinh tế và ngân sách Hội đồng nhân dân TP về việc thực hiện chương trình phát triển ngành hóa dược trên địa bàn TP, được tổ chức ở Sở Y tế TP ngày 15-10.

Theo bà Phong Lan, thông tư 01 của Bộ Y tế (hướng dẫn về đấu thầu thuốc - PV) thì doanh nghiệp sản xuất thuốc nào cũng đạt qua vòng kỹ thuật, sau đó mới đến vòng đấu giá nên rất khó phân biệt được thuốc tốt và thuốc chấp nhận được.

Bà Phong Lan nói: “Rất đau xót khi chứng kiến nhiều doanh nghiệp tại TP.HCM có dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn châu Âu, Mỹ, Úc, Nhật Bản nhưng khi ra đấu thầu thì rớt hết”. Theo bà Phong Lan, chỉ có thuốc chất lượng với giá cả hợp lý chứ không có thuốc chất lượng mà giá rẻ. Vì vậy, TP cần có sự chủ động, đề xuất với trung ương thay đổi chính sách trước khi quá muộn, chứ cứ tiếp tục thế này thì những doanh nghiệp đàng hoàng sẽ chết.

Một số công ty dược khác cũng lo lắng khi đã đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc hiện đại, chất lượng thuốc tốt nhưng với những quy định như hiện nay thì việc trúng thầu rất khó nên chưa biết đầu ra sẽ thế nào.

THÙY DƯƠNG